已验证的设备列名 - 原则和程序

STRIDE BP经验证设备清单仅包括经STRIDE BP顾问委员会充分验证和批准因而推荐用于临床的血压测量设备。

STRIDE BP经验证设备列名是用以下数据编制的：

1. 在同行评审PubMed期刊上全文发表的验证研究。

2. 制造商发表声明，提供新设备数据，表明新设备具备与STRIDE BP所批准的设备“等效的测量功能”或证明新设备与STRIDE BP批准的设备“相同”。

STRIDE BP暂时中止审查有关“等效”和“相同”设备的新申请。网上申请程序将按修改后的规则和要求予以更改，并将在适当的时候发布相关公告。

目前STRIDE BP不考虑无袖带血压测量设备。《2021年欧洲高血压学会血压测量实践指引》建议，不应将无袖带设备用于诊断或治疗决策，因为既有的验证协议对此类设备是不充分的，且其准确性仍不确定。

验证方案

使用以下方案*对血压监测仪器进行的验证研究在考虑之列 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

• AAMI 医疗器械促进协会
• BHS 英国高血压学会
• ESH-IP 欧洲高血压学会国际协议
• ISO 国际标准化组织
• AAMI/ISO
• AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)*

*新的验证研究应使用AAMI/ESH/ISO通用标准（ISO 81060-2:2018）及其修正版1, 2020-01。

验证研究的内部和外部评审

• 对每项验证研究都编写了一份“STRIDE BP验证研究核查清单报告”，具体涉及验证协议（及版本）和研究群体，并核实关键的方法层面和结果（设备类型、群体、样本量、筛选标准、通过/未通过标准、结论等）。
• STRIDE BP团队的两名成员为每项研究独立准备一份“验证研究核查清单报告”。他们之间的任何分歧均由STRIDE BP执行管理委员会解决，并生成最终报告（见本页末示意图）。
• 每篇验证研究论文和随附的“STRIDE BP验证研究核查清单报告”由STRIDE BP科学顾问委员会的两名成员独立评审。他们之间的任何分歧均由STRIDE BP执行管理委员会解决。批准的设备发布在STRIDE BP网站上（见本页末示意图）。

STRIDE BP批准/否决验证研究的标准

STRIDE BP“验证”和“首选”设备

• 成功通过上述程序的设备将在STRIDE BP网站上列为“验证”设备。
• 符合以下要求的验证设备将在STRIDE BP网站上列为“首选”设备，表示这些设备是最适合使用的设备。

新设备具有与先前验证设备等效的血压测量功能的标准

• 当有文件证明一种新设备具有与另一种“参照”设备“等效的血压测量功能”，且该参照设备有STRIDE BP批准的验证研究时，该新设备可以纳入STRIDE BP验证设备清单中，而无需新的验证研究。
• 对于等效程序，设备制造商提交一份在线“等效测量功能设备或相同设备STRIDE BP核查清单”，其中纳入由制造商首席执行官签署的有关“等效”和“参照”设备及其差异的信息。
• 在 (i) 信号传感器（变换器）和处理，(ii) 血压估计算法，(iii) 充气或放气系统，或 (iv) 袖带特性等方面存在差异的设备通常不视为等效设备，除非在应用中可以完全证明任何这种差异是合理的。
• “STRIDE BP核查清单”需接受内部评审（2名评审员）和外部评审（2名顾问委员会成员），如上文针对原始验证研究所述（见本页末示意图）。顾问委员会批准的“等效”设备发布在STRIDE BP网站上。

“等效”和“相同”设备在线提交程序已暂时中止。申请程序将按照修改后的规则和要求予以更改，并将在适当的时候发布相关公告。

用于证明设备与先前已验证设备相同的标准

• 同一种设备在不同国家可能会以不同的型号名称销售。如果提供的文件资料显示设备与STRIDE BP已经批准的设备没有差异，就可以将该“相同”设备列入STRIDE BP验证设备清单。
• 对于“相同设备”程序，设备制造商需要提交一份由公司首席执行官签署的在线“等效测量功能设备或相同设备STRIDE BP核查清单”表，提供关于“相同”和“参照”设备的信息，以及两者并无差异的声明。
• “STRIDE BP核查清单”需接受内部评审（2名评审员）和外部评审（2名顾问委员会成员），如上文针对原始验证研究所述（见本页末示意图）。顾问委员会批准的“相同”设备发布在STRIDE BP网站上。

“等效”和“相同”设备在线提交程序已暂时中止。申请程序将按照修改后的规则和要求予以更改，并将在适当的时候发布相关公告。

STRIDE BP验证设备列名程序

参考文献

1. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2019 Oct 30. Epub ahead of print.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.