关于STRIDE BP

经验证设备的列名 - 原则和程序

STRIDE BP验证设备清单仅包括经STRIDE BP科学顾问委员会充分验证和批准因而推荐用于临床的血压测量设备。

STRIDE BP经验证设备清单是用以下数据编制的:

  1.  在同行评审PubMed期刊上全文发表的验证研究 (每月文献检索),
  2. 制造商发表声明,提供新设备数据,表明新设备具备与STRIDE BP所批准的设备“等效的测量功能”或证明新设备与STRIDE BP批准的设备“相同”

目前STRIDE BP不考虑无袖带血压测量设备。《2021年欧洲高血压学会血压测量实践指引》建议,不应将无袖带设备用于诊断或治疗决策,因为既有的验证协议对此类设备是不充分的,且其准确性仍不确定。

验证协议

使用以下协议*对血压监测仪器进行的验证研究在考虑之列 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

  • AAMI/ESH/ISO
医疗器械促进协会/欧洲高血压学会国际协议/国际标准化组织 通用标准 (ISO 81060-2:2018)*
  • ISO
国际标准化组织
  • AAMI/ISO
医疗器械促进协会/国际标准化组织
  • AAMI
医疗器械促进协会
  • BHS
英国高血压学会
  • ESH-IP
欧洲高血压学会国际协议

*自2024年1月起,新的验证研究必须使用AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)及其2020-01修正案1。

验证研究的内部和外部评审

  • 对每项验证研究都编写了一份“STRIDE BP验证研究核查清单报告”,具体涉及验证协议(及版本)和研究群体,并核实关键的方法层面和结果(设备类型、人群、样本量、筛选标准、袖带、通过/未通过标准、结论等)。
  • STRIDE BP团队的两名成员为每项研究独立准备一份“验证研究核查清单报告”。凡两者之间的不一致之处均由STRIDE BP执行管理委员会解决,并生成最终内部报告(见本页末示意图)。
  • 每篇验证研究论文和随附的“STRIDE BP验证研究核查清单报告”均由STRIDE BP科学顾问委员会至少三名成员独立评审。他们之间的任何分歧均由STRIDE BP执行管理委员会解决。批准的设备发布在STRIDE BP网站上(见本页末示意图)。
  • 整个STRIDE BP评审过程通过STRIDE BP在线评审平台进行,该平台存储所有验证研究的数据库以及内部和外部评审的结果,并自动将新信息传输到STRIDE BP网站。

STRIDE BP批准/否决验证研究的标准

否决验证研究的标准

  1. 验证通过标准未达到或未报告。
  2. 样本量较小。
  3. 违反测试和参照设备血压测量程序或顺序或观察者人数。
  4.  妊娠验证没有高血压和子痫前期女性患者的数据。

可以接受的违反协议的情况

  1. 轻微违反年龄和/或性别标准。
  2. 轻微违反血压分布标准。
  3. 血压水平标准未报告,但在散点图中明显可见。
  4. 轻微违反袖带分布标准(如果适用)。

STRIDE BP“验证”和“首选”设备

  • 成功通过STRIDE BP评审程序的设备将在STRIDE BP网站上列为“验证” 设备。
  • 符合以下要求的验证设备将在STRIDE BP网站上列为 “首选” 设备,表示这些设备是最适合使用的设备。

办公室监测仪

1. 上臂袖带设备。

2. 过去10年内发表过至少一项由STRIDE BP批准的验证研究并采用某项近期协议(AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)*、ANSI/AAMI/ISO 2013或2009、ESH-IP 2010)。

家用监测仪

1. 上臂袖带设备。

2. 过去10年内发表过至少一项由STRIDE BP批准的验证研究并采用某项近期协议(AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)*、ANSI/AAMI/ISO 2013或2009、ESH-IP 2010)。

3. 自动存储多个读数,或通过连接手机、个人电脑或互联网,支持数据传输和客观报告。

动态监测仪

1. 上臂袖带设备。

2. 过去10年内发表过至少一项由STRIDE BP批准的验证研究并采用某项近期协议(AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)*、ANSI/AAMI/ISO 2013或2009、ESH-IP 2010)。

新设备具有与先前验证设备等效的血压测量功能的标准

  • 有资料证明一种新设备具有与另一种已获STRIDE BP批准的“参照”设备“等效的血压测量功能”时,该新设备即可纳入STRIDE BP验证设备清单,而无需新的验证研究。
  • 为使“等效”设备得到STRIDE BP考虑,设备制造商必须向STRIDE BP提交“等效”和“参照”设备的详细信息,包括 (i) 技术信息,(ii) 设备照片,(iii) 袖带照片,(iv) 用户手册,以及 (v) 包含设备信息的制造商网站链接
  • 在 (i) 信号传感器(变换器)和处理,(ii) 血压估计算法,(iii) 充气或放气系统,或 (iv) 袖带尺寸或形状等方面存在差异的设备通常不视为“等效”设备,除非在申请中能够充分说明这些差异的合理性。
  • 制造商通过 manufacturer@stridebp.org, 获得由STRIDE BP管理员提供的密码后,可向STRIDE BP在线评审平台提交“等效”设备的数据供评审。必须向STRIDE BP支付费用,用于评审新提交的“等效”设备数据,而无论STRIDE BP最终是批准还是否决该设备。
  • 所提交的“等效”设备数据需通过STRIDE BP在线评审平台接受内部评审(由3名独立评审员进行)和外部评审(由至少3名STRIDE BP科学顾问委员会成员进行),如上文有关原始验证研究的描述所示(见页尾图)。STRIDE BP科学顾问委员会批准的“等效”设备发布到STRIDE BP网站上。

用于证明设备与先前已验证设备相同的标准

  •  一个设备在不同国家可能会以不同的型号名称销售。 因此,STRIDE BP网站上可能会列出“等同”设备,前提是制造商有资料证明其与STRIDE BP已批准的设备(“参考”设备)没有差异。
  • 为使“等同”设备得到STRIDE BP考虑,设备制造商必须向STRIDE BP提交“等同”和“参照”设备的详细信息,包括 (i) 技术信息,(ii) 设备照片,(iii) 袖带照片,(iv) 用户手册,以及 (v) 包含设备信息的制造商网站链接。
  • 除型号名称外还存在其他差异的设备通常不被视为“等同”设备,除非在申请中能够充分说明这些差异的合理性。
  • 制造商通过 manufacturer@stridebp.org, 获得由STRIDE BP管理员提供的密码后,可向STRIDE BP在线评审平台提交“等同”设备的数据供评审。 必须向STRIDE BP支付费用,用于评审新提交的“等同”设备数据,而无论STRIDE BP最终是批准还是否决该设备。
  • 所提交的“等同”设备数据需通过STRIDE BP在线评审平台接受内部评审(由3名独立评审员进行)和外部评审(由至少3名STRIDE BP科学顾问委员会成员进行),如上文有关原始验证研究的描述所示(见页尾图)。 STRIDE BP科学顾问委员会批准的“等同”设备发布在STRIDE BP网站上。

STRIDE BP验证设备列名程序

要考虑的设备数据

  • 已发表的验证研究;
  • 证明设备具有与STRIDE BP批准设备“等效的测量功能”的数据。
  • 设备数据显示其与STRIDE BP批准的设备“相同”。

验证协议

  • AAMI/ESH/ISO 医疗器械促进协会/欧洲高血压学会国际协议/国际标准化组织 通用标准(ISO 81060-2:2018)*
  • ISO 国际标准化组织
  • AAMI/ISO 医疗器械促进协会/国际标准化组织
  • AAMI 医疗器械促进协会
  • BHS 英国高血压学会
  • ESH-IP 欧洲高血压学会国际协议

*自2024年1月起,新的验证研究必须使用AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)及其2020-01修正案1。

满足以下要求的经验证血压测量设备被列为“首选”设备。

  1. 上臂袖带设备。
  2. 过去10年内发表过至少一项由STRIDE BP批准的验证研究并采用某项近期协议(AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)*、ANSI/AAMI/ISO 2013或2009、ESH-IP 2010)。
  3. 自动存储多个读数,或通过连接手机或个人电脑支持数据传输和客观报告(仅限家用监测仪)。

验证研究评审管理系统

管理员

新设备/研究数据输入或等效/相同设备数据输入。

内部评审

由3名评审员独立评审与核对

管理员

最终内部评审 – 提交给顾问委员会

外部评审

由3名顾问委员会成员独立评审和批准

管理员

最终外部评审 – 发布在STRIDE BP网站上

参考资料

1. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2020;38:395-399.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.