L’établissement des listes d’appareils validés - Principes et procédure

Les Listes d’appareils validés établies par STRIDE BP incluent uniquement les dispositifs de mesure de la pression artérielle validés de façon appropriée et approuvés par le Comité scientifique consultatif de STRIDE BP et, dès lors, recommandés pour un usage clinique.

Les Listes d’appareils validés de STRIDE BP sont élaborées sur la base de données issues :

1. d’études de validation publiées en tant qu’articles complets dans les revues PubMed à comité de lecture (recherche mensuelle dans la littérature).
2. nouvelles études de validation non publiées comportant des données de recherche soumises directement à STRIDE BP par l’investigateur principal de l’étude.
3.  des déclarations délivrées par les fabricants et fournissant des données sur les nouveaux appareils, présentant une « fonction de mesure équivalente » ou prouvant qu’ils sont « identiques » aux appareils déjà approuvés par STRIDE BP.

À l’heure actuelle, STRIDE BP n’évalue pas les dispositifs de mesure de la pression artérielle sans brassard. Selon les recommandations 2021 de la Société Européenne d’Hypertension Artérielle pour la mesure de la pression artérielle, les appareils sans brassard ne doivent pas être utilisés pour étayer le diagnostic et les décisions en matière de traitement. En effet, les protocoles de validation de ces appareils sont inadéquats et leur précision demeure incertaine.

PROTOCOLES DE VALIDATION

Sont prises en compte les études de validation d’appareils de mesure de la pression artérielle effectuées à l’aide des protocoles suivants* (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

*À compter de janvier 2024, les nouvelles études de validation doivent utiliser la norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) et son amendement 1, 2020-01.

NOUVELLES DONNÉES DE VALIDATION NON PUBLIÉES SOUMISES À STRIDE BP

• Les données de recherche issues de nouvelles études de validation non publiées peuvent être soumises directement à STRIDE BP à l’aide d’un formulaire standard.
• L’ Investigateur principal de l’étude de validation doit soumettre à STRIDE BP des informations détaillées concernant l’étude, y compris (i) la méthodologie, (ii) les résultats et graphiques, (iii) des photos du dispositif, (iii) des photos du brassard.
• La révision et la présentation des données par STRIDE BP impliquent des frais.
• Pour obtenir des informations concernant le processus de soumission et de révision, veuillez contacter l’administrateur de STRID BP à l’adresse électronique manufacturer@stridebp.org.

REVUE EN INTERNE ET EN EXTERNE DES ÉTUDES DE VALIDATION

• Pour chaque étude de validation, nous élaborons un ‘Rapport STRIDE BP de la liste de contrôle de l’étude de validation’. Il est spécifique au protocole (et à la version) de validation et à la population de l’étude et vérifie les principaux aspects méthodologiques et résultats (type d’appareil, population, taille de l’échantillon, critères de sélection, brassards, critères de réussite et d’échec, conclusion, etc.).
• Deux membres de l’équipe de STRIDE BP préparent indépendamment un ‘Rapport de la liste de contrôle de l’étude de validation’, pour chaque étude. En cas de désaccord entre eux, la question est portée devant le Conseil d’administration de STRIDE BP et un rapport final interne est généré (voir figure à la fin de la page).
• Chaque article d’étude de validation et son ‘Rapport STRIDE BP de la liste de contrôle de l’étude de validation’ sont revus indépendamment, par au moins trois membres du Comité scientifique consultatif de STRIDE BP. En cas de désaccord entre eux, la question est résolue par le Conseil d’administration de STRIDE BP. Les appareils approuvés sont publiés sur le site Web de STRIDE BP (voir figure à la fin de la page).
• L’intégralité de la procédure d’évaluation est effectuée sur la Plateforme d’évaluation en ligne de STRIDE BP qui contient la base de données de toutes les études de validation et des résultats des revues en interne et en externe et qui transfère automatiquement la nouvelle information sur le site Web de STRIDE BP.

L’APPROBATION / LE REJET DES ÉTUDES DE VALIDATION : LES CRITÈRES STRIDE BP

LES APPAREILS ‘VALIDÉS’ ET ‘PRÉFÉRÉS’ PAR STRIDE BP

• Les appareils qui passent avec succès l’évaluation STRIDE BP décrite ci-dessus, sont inclus aux listes des appareils ‘VALIDÉS’ publiées sur le site Web de STRIDE BP.
• Les appareils validés qui remplissent les critères suivants sont repris sur le site Web de STRIDE BP en tant qu’appareils ‘PRÉFÉRÉS’, suggérant qu’il s’agit des appareils les plus appropriés à utiliser.

CRITÈRE DE LA FONCTION DE MESURE ÉQUIVALENTE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE DE NOUVEAUX APPAREILS COMPARÉS À D’AUTRES PRÉCÉDEMMENT VALIDÉS

• Un nouvel appareil peut être inclus dans les Listes des appareils validés par STRIDE BP sans qu’une nouvelle étude de validation ne soit requise, s’il est documenté qu’il présente une ‘Fonction de mesure de la pression artérielle équivalente’ à celle d’un autre appareil de ‘Référence’, déjà approuvé par STRIDE BP.
• Pour qu’un appareil soit considéré ‘Équivalent’ par STRIDE BP, son fabricant doit produire à STRIDE BP des renseignements détaillés concernant l’appareil ‘Équivalent’ et de ‘Référence’ qui incluent (i) des informations techniques, (ii) des photographies de l’appareil, (iii) des photographies du brassard, (iv) le manuel d’utilisation et (v) un lien vers le site Web du fabricant, contenant des informations sur l’appareil.
• Les appareils qui présentent des différences dans les éléments suivants : (i) capteur de signal (transducteur), (ii) algorithme d’estimation de la pression artérielle, (iii) système de gonflage ou dégonflage, (iv) taille du brassard, forme, brassard rigide ou souple, (v) appareil avec ou sans tubes, ne sont habituellement pas considérés ‘Équivalents’, à moins que ces éventuelles différences soient pleinement justifiées dans la demande présentée.
• Les fabricants peuvent soumettre des données concernant un appareil ‘Équivalent’ pour examen sur la Plateforme d’évaluation en ligne, après avoir obtenu un mot de passe auprès de l’administrateur de STRIDE BP à l’adresse manufacturer@stridebp.org. Le fabricant acquitte à STRIDE BP des frais au titre de l’examen d’un nouvel appareil ‘Équivalent’, indépendamment de la question de savoir si l’appareil sera approuvé ou rejeté par STRIDE BP.
• Les demandes concernant les appareils ‘Équivalents’ sont soumises à une Évaluation en interne (par 3 Évaluateurs indépendants) et à une Évaluation en externe (par au moins 3 membres du Comité scientifique consultatif de STRIDE BP) via la Plateforme d’évaluation en ligne de STRIDE BP, comme décrit ci-dessus à propos des études de validation originales (voir figure à la fin de la page). Les appareils approuvés par le Comité scientifique consultatif de STRIDE BP en tant qu’‘Équivalents’ sont publiés sur le site Web de STRIDE BP.

LES CRITÈRES QUE DOIVENT REMPLIR LES APPAREILS ‘IDENTIQUES’ AUX APPAREILS PRÉCÉDEMMENT VALIDÉS

• Un appareil peut être commercialisé sous différents noms de modèle, dans différents pays. Ainsi, un appareil ‘Identique’ peut être repris dans les Listes publiées sur le site Web de STRIDE BP si le fabricant fournit la documentation prouvant qu’il n’existe pas de différences entre celui-là et un appareil déjà approuvé par STRIDE BP (appareil de ‘Référence’).
• Pour qu’un appareil soit considéré ‘Identique’ par STRIDE BP, son fabricant doit produire à STRIDE BP des renseignements détaillés concernant l’appareil ‘Identique’ et de ‘Référence’ qui incluent (i) des informations techniques, (ii) des photographies des appareils, (iii) des photographies des brassards, (iv) le manuel d’utilisation et (v) un lien vers le site Web du fabricant, contenant des informations sur l’appareil.
• Les appareils qui présentent une quelconque différence, autre que le nom du modèle, ne sont habituellement pas considérés comme ‘Identiques’, à moins que les différences en question soient pleinement motivées dans la demande.
• Les fabricants peuvent soumettre des données concernant un appareil ‘Identique’ pour examen sur la Plateforme d’évaluation en ligne, après avoir obtenu un mot de passe auprès de l’administrateur de STRIDE BP à l’adresse manufacturer@stridebp.org. Le fabricant acquitte à STRIDE BP des frais au titre de l’examen d’un nouvel appareil ‘Identique’, indépendamment de la question de savoir si l’appareil sera approuvé ou rejeté par STRIDE BP.
• Les demandes concernant les appareils ‘Identiques’ sont soumises à une Évaluation en interne (par 3 Évaluateurs indépendants) et à une Évaluation en externe (par au moins 3 membres du Comité scientifique consultatif de STRIDE BP) via la Plateforme d’évaluation en ligne de STRIDE BP, comme décrit ci-dessus à propos des études de validation originales (voir figure à la fin de la page). Les appareils approuvés par le Comité scientifique consultatif de STRIDE BP en tant qu’‘Identiques’ sont publiés sur le site Web de STRIDE BP.

LA PROCÉDURE D’INCLUSION AUX LISTES STRIDE BP D’APPAREILS VALIDÉS

Références

1. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2020;38:395-399.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.

3. Stergiou GS, Parati G, Kollias A, Schutte AE, Asayama K, Asmar R, Bilo G, de la Sierra A, Dolan E, Filipovsky J, Head G, Kario K, Kyriakoulis KG, Mancia G, Manios E, Menti A, McManus RJ, Mihailidou AS, Muntner P, Niiranen T, Ohkubo T, Omboni S, Protogerou A, Saladini F, Sharman J, Shennan A, Shimbo D, Topouchian J, Wang J, O’Brien E, Palatini P. Requirements for design and function of blood pressure measuring devices used for the management of hypertension: Consensus Statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability and STRIDE BP. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2088-2094.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37303225/