À propos de STRIDE BP

L’établissement des listes d’appareils validés - Principes et procédure

Les Listes d’appareils validés établies par STRIDE BP incluent uniquement les dispositifs de mesure de la pression artérielle validés de façon appropriée et approuvés par le Comité scientifique consultatif de STRIDE BP et, dès lors, recommandés pour un usage clinique.

Les Listes d’appareils validés de STRIDE BP sont élaborées sur la base de données issues :

  1. d’études de validation publiées en tant qu’articles complets dans les revues PubMed à comité de lecture (recherche mensuelle dans la littérature) ;
  2.  des déclarations délivrées par les fabricants et fournissant des données sur les nouveaux appareils, présentant une « fonction de mesure équivalente » ou prouvant qu’ils sont « identiques » aux appareils déjà approuvés par STRIDE BP.

À l’heure actuelle, STRIDE BP n’évalue pas les dispositifs de mesure de la pression artérielle sans brassard. Selon les recommandations 2021 de la Société Européenne d’Hypertension Artérielle pour la mesure de la pression artérielle, les appareils sans brassard ne doivent pas être utilisés pour étayer le diagnostic et les décisions en matière de traitement. En effet, les protocoles de validation de ces appareils sont inadéquats et leur précision demeure incertaine.

PROTOCOLES DE VALIDATION

Sont prises en compte les études de validation d’appareils de mesure de la pression artérielle effectuées à l’aide des protocoles suivants* (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

  • AAMI/ESH/ISO
Association for the Advancement of Medical Instrumentation/ Protocole de la Société Européenne d’Hypertension Artérielle / Norme internationale de l’Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2:2018)*
  • ISO
Organisation internationale de normalisation
  • AAMI/ISO
Association for the Advancement of Medical Instrumentation/Organisation internationale de normalisation
  • AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
  • BHS
Société Britannique d’Hypertension Artérielle
  • ESH-IP
Protocole international de la Société Européenne d’Hypertension Artérielle

*À compter de janvier 2024, les nouvelles études de validation doivent utiliser la norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) et son amendement 1, 2020-01.

REVUE EN INTERNE ET EN EXTERNE DES ÉTUDES DE VALIDATION

  • Pour chaque étude de validation, nous élaborons un ‘Rapport STRIDE BP de la liste de contrôle de l’étude de validation’. Il est spécifique au protocole (et à la version) de validation et à la population de l’étude et vérifie les principaux aspects méthodologiques et résultats (type d’appareil, population, taille de l’échantillon, critères de sélection, brassards, critères de réussite et d’échec, conclusion, etc.).
  • Deux membres de l’équipe de STRIDE BP préparent indépendamment un ‘Rapport de la liste de contrôle de l’étude de validation’, pour chaque étude. En cas de désaccord entre eux, la question est portée devant le Conseil d’administration de STRIDE BP et un rapport final interne est généré (voir figure à la fin de la page).
  • Chaque article d’étude de validation et son ‘Rapport STRIDE BP de la liste de contrôle de l’étude de validation’ sont revus indépendamment, par au moins trois membres du Comité scientifique consultatif de STRIDE BP. En cas de désaccord entre eux, la question est résolue par le Conseil d’administration de STRIDE BP. Les appareils approuvés sont publiés sur le site Web de STRIDE BP (voir figure à la fin de la page).
  • L’intégralité de la procédure d’évaluation est effectuée sur la Plateforme d’évaluation en ligne de STRIDE BP qui contient la base de données de toutes les études de validation et des résultats des revues en interne et en externe et qui transfère automatiquement la nouvelle information sur le site Web de STRIDE BP.

L’APPROBATION / LE REJET DES ÉTUDES DE VALIDATION : LES CRITÈRES STRIDE BP

Les critères de rejet d’une étude de validation

  1. Les critères de réussite de validation ne sont pas satisfaits ou ne sont pas communiqués.
  2. Petite taille de l’échantillon.
  3. Non-respect de la procédure ou de la séquence d’essai et des mesures de pression artérielle de l’appareil de référence, ou du nombre d’observateurs.
  4. Validation pendant la grossesse sans données obtenues auprès de femmes hypertendues et avec pré-éclampsie.

Violations du protocole qui sont acceptées

  1. Violations mineures concernant les critères de l’âge et/ou du sexe.
  2. Violation mineure du critère de distribution de la pression artérielle.
  3. Les critères de niveau de pression artérielle ne sont pas communiqués mais sont grossièrement visibles dans les nuages de points.
  4. Critères secondaires de distribution du brassard (le cas échéant).

LES APPAREILS ‘VALIDÉS’ ET ‘PRÉFÉRÉS’ PAR STRIDE BP

  • Les appareils qui passent avec succès l’évaluation STRIDE BP décrite ci-dessus, sont inclus aux listes des appareils ‘VALIDÉS’ publiées sur le site Web de STRIDE BP.
  • Les appareils validés qui remplissent les critères suivants sont repris sur le site Web de STRIDE BP en tant qu’appareils ‘PRÉFÉRÉS’, suggérant qu’il s’agit des appareils les plus appropriés à utiliser.

APPAREILS DE CABINET
MÉDICAL

1. Appareil à brassard.

2. Au moins une étude de validation approuvée par STRIDE BP et publiée dans les 10 dernières années et ayant utilisé un protocole récent (Norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 ou 2009 ; ESH-IP 2010).

APPAREILS D’AUTOMESURE TENSIONNELLE

1. Appareil à brassard.

2. Au moins une étude de validation approuvée par STRIDE BP et publiée dans les 10 dernières années et ayant utilisé un protocole récent (Norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 ou 2009 ; ESH-IP 2010).

3. Sauvegarde automatique de plusieurs relevés ou connectivité avec téléphone mobile, ordinateur ou via lien Internet, permettant le transfert de données et le rapport objectif.

APPAREILS DE MESURE DE LA PA EN AMBULATOIRE

1. Appareil à brassard.

2. Au moins une étude de validation approuvée par STRIDE BP et publiée dans les 10 dernières années et ayant utilisé un protocole récent (Norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 ou 2009 ; ESH-IP 2010).

CRITÈRE DE LA FONCTION DE MESURE ÉQUIVALENTE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE DE NOUVEAUX APPAREILS COMPARÉS À D’AUTRES PRÉCÉDEMMENT VALIDÉS

  • Un nouvel appareil peut être inclus dans les Listes des appareils validés par STRIDE BP sans qu’une nouvelle étude de validation ne soit requise, s’il est documenté qu’il présente une ‘Fonction de mesure de la pression artérielle équivalente’ à celle d’un autre appareil de ‘Référence’, déjà approuvé par STRIDE BP.
  • Pour qu’un appareil soit considéré ‘Équivalent’ par STRIDE BP, son fabricant doit produire à STRIDE BP des renseignements détaillés concernant l’appareil ‘Équivalent’ et de ‘Référence’ qui incluent (i) des informations techniques, (ii) des photographies de l’appareil, (iii) des photographies du brassard, (iv) le manuel d’utilisation et (v) un lien vers le site Web du fabricant, contenant des informations sur l’appareil.
  • Les appareils qui présentent des différences dans les éléments suivants : (i) capteur de signal (transducteur), (ii) algorithme d’estimation de la pression artérielle, (iii) système de gonflage ou dégonflage, ou (iv) taille ou forme du brassard, ne sont habituellement pas considérés ‘Équivalents’, à moins que ces éventuelles différences soient pleinement justifiées dans la demande présentée.
  • Les fabricants peuvent soumettre des données concernant un appareil ‘Équivalent’ pour examen sur la Plateforme d’évaluation en ligne, après avoir obtenu un mot de passe auprès de l’administrateur de STRIDE BP à l’adresse manufacturer@stridebp.org. Le fabricant acquitte à STRIDE BP des frais au titre de l’examen d’un nouvel appareil ‘Équivalent’, indépendamment de la question de savoir si l’appareil sera approuvé ou rejeté par STRIDE BP.
  • Les demandes concernant les appareils ‘Équivalents’ sont soumises à une Évaluation en interne (par 3 Évaluateurs indépendants) et à une Évaluation en externe (par au moins 3 membres du Comité scientifique consultatif de STRIDE BP) via la Plateforme d’évaluation en ligne de STRIDE BP, comme décrit ci-dessus à propos des études de validation originales (voir figure à la fin de la page). Les appareils approuvés par le Comité scientifique consultatif de STRIDE BP en tant qu’‘Équivalents’ sont publiés sur le site Web de STRIDE BP.

LES CRITÈRES QUE DOIVENT REMPLIR LES APPAREILS ‘IDENTIQUES’ AUX APPAREILS PRÉCÉDEMMENT VALIDÉS

  • Un appareil peut être commercialisé sous différents noms de modèle, dans différents pays. Ainsi, un appareil ‘Identique’ peut être repris dans les Listes publiées sur le site Web de STRIDE BP si le fabricant fournit la documentation prouvant qu’il n’existe pas de différences entre celui-là et un appareil déjà approuvé par STRIDE BP (appareil de ‘Référence’).
  • Pour qu’un appareil soit considéré ‘Identique’ par STRIDE BP, son fabricant doit produire à STRIDE BP des renseignements détaillés concernant l’appareil ‘Identique’ et de ‘Référence’ qui incluent (i) des informations techniques, (ii) des photographies des appareils, (iii) des photographies des brassards, (iv) le manuel d’utilisation et (v) un lien vers le site Web du fabricant, contenant des informations sur l’appareil.
  • Les appareils qui présentent une quelconque différence, autre que le nom du modèle, ne sont habituellement pas considérés comme ‘Identiques’, à moins que les différences en question soient pleinement motivées dans la demande.
  • Les fabricants peuvent soumettre des données concernant un appareil ‘Identique’ pour examen sur la Plateforme d’évaluation en ligne, après avoir obtenu un mot de passe auprès de l’administrateur de STRIDE BP à l’adresse manufacturer@stridebp.org. Le fabricant acquitte à STRIDE BP des frais au titre de l’examen d’un nouvel appareil ‘Identique’, indépendamment de la question de savoir si l’appareil sera approuvé ou rejeté par STRIDE BP.
  • Les demandes concernant les appareils ‘Identiques’ sont soumises à une Évaluation en interne (par 3 Évaluateurs indépendants) et à une Évaluation en externe (par au moins 3 membres du Comité scientifique consultatif de STRIDE BP) via la Plateforme d’évaluation en ligne de STRIDE BP, comme décrit ci-dessus à propos des études de validation originales (voir figure à la fin de la page). Les appareils approuvés par le Comité scientifique consultatif de STRIDE BP en tant qu’‘Identiques’ sont publiés sur le site Web de STRIDE BP.

LA PROCÉDURE D’INCLUSION AUX LISTES STRIDE BP D’APPAREILS VALIDÉS

Données de l’appareil à considérer

  • Études de validation publiées ;
  • Données des appareils montrant une ‘fonction de mesure équivalente’ à des appareils approuvés par STRIDE BP ;
  • Données sur les appareils montrant qu’ils sont ‘Identiques’ à des appareils approuvés par STRIDE BP.

Protocoles de validation

  • Norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) (Association for the Advancement of Medical Instrumentation/ Protocole international de la Société Européenne d’Hypertension Artérielle / Norme internationale de l’Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2:2018)*)
  • ISO (Organisation internationale de normalisation)
  • AAMI/ISO (Association for the Advancement of Medical Instrumentation/Organisation internationale de normalisation)
  • AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
  • BHS (Société Britannique d’Hypertension Artérielle)
  • ESH-IP (Protocole international de la Société Européenne d’Hypertension Artérielle)

*À compter de janvier 2024, les nouvelles études de validation doivent utiliser la norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) et son amendement 1, 2020-01.

Les appareils de mesure de la pression artérielle validés qui répondent aux exigences ci-dessous sont repris dans les listes en tant qu’appareils ‘Préférés’.

  1. Appareils à brassard (huméral).
  2. Au moins une étude de validation approuvée par STRIDE BP et publiée dans les 10 dernières années et ayant utilisé un protocole récent (Norme internationale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) ; ANSI/AAMI/ISO 2013 ou 2009 ; ESH-IP 2010).
  3. Sauvegarde automatique de plusieurs relevés ou connectivité avec téléphone mobile ou ordinateur, permettant le transfert de données et le rapport objectif (uniquement pour les appareils à usage à domicile).

Système de gestion de l’évaluation des études de validation

Administrateur

Entrée de données d’un nouvel appareil/nouvelle étude ou entrée de données d’un appareil Équivalent/Identique.

Évaluation en interne

Évaluation indépendante et liste de contrôle par 3 Évaluateurs

Administrateur

Évaluation finale en interne – Présentation au Comité consultatif

Évaluation en externe

Évaluation indépendante et approbation par 3 membres du Comité consultatif

Administrateur

Évaluation finale en externe – Publication sur le site Web STRIDE BP

Références

1. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2020;38:395-399.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.