Acerca de STRIDE BP

Listados de dispositivos validados – Principios y procedimiento

Las Listas de Dispositivos Validados de STRIDE BP incluyen únicamente dispositivos para medir la presión arterial que están debidamente validados y aprobados por el Consejo Asesor Científico de STRIDE BP y, por tanto, están recomendados para uso clínico.

Los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP se elaboran utilizando datos de:

  1. estudios de validación publicados como artículos originales en publicaciones en el repositorio PubMed con revisión por pares expertos (búsqueda mensual de literatura),
  2.  declaraciones de fabricantes proporcionando información sobre nuevos dispositivos que muestran una ‘Función de medición equivalente’ o demostrando que son ‘idénticos’ a los dispositivos aprobados por STRIDE BP. 

En este momento, STRIDE BP no contempla aparatos de medición de la presión arterial sin brazalete. Las Guías sobre la Práctica de Medición de la Presión Arterial de 2021 de la Sociedad Europea de Hipertensión (2021 European Society of Hypertension Practice Guidelines for Blood Pressure Measurement) recomiendan que no se usen los aparatos sin brazalete para decisiones de diagnóstico o tratamiento, ya que los protocolos establecidos de validación son inadecuados para estos aparatos y su precisión sigue siendo incierta.

PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN

Los estudios de validación de monitores de presión arterial realizados usando los siguientes protocolos* son considerados (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

  • AAMI/ESH/ISO
Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión/Organización Internacional de Normalización Estándar Universal (ISO 81060-2:2018)*
  • ISO
Organización Internacional de Normalización
  • AAMI/ISO
Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Organización Internacional de Normalización
  • AAMI
Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica
  • BHS
Sociedad Británica de Hipertensión
  • ESH-IP
Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión

*A partir de enero de 2024, los nuevos estudios de validación han de utilizar el Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) y su Modificación 1, 2020-01.

REVISIÓN INTERNA Y EXTERNA DE ESTUDIOS DE VALIDACIÓN

  • Por cada estudio de validación se elabora un ‘Informe con Lista de Comprobación del Estudio de Validación de STRIDE BP’, que es específico para el protocolo de validación (y versión) y la población del estudio y verifica resultados y aspectos metodológicos cruciales (tipo de dispositivo, población, tamaño de la muestra, criterios de selección, brazaletes, criterios de aprobación/rechazo, conclusión, etc.).
  • Dos miembros del equipo de STRIDE BP preparan independientemente un ‘Informe con Lista de Comprobación del Estudio de Validación’ para cada estudio. Cualquier desacuerdo entre ellos lo resuelve el Consejo de Administración Ejecutivo y se genera un informe interno final (ver figura al final de la página).
  • Cada documento de estudio de validación y el ‘Informe de Lista de Verificación del Estudio de Validación de STRIDE BP’ que lo acompaña son revisados de forma independiente por al menos tres miembros del Consejo Asesor Científico de STRIDE BP. Cualquier desacuerdo entre ellos se resuelve por la Junta de Administración Ejecutiva de STRIDE BP. Los dispositivos que se aprueban se publican en el sitio web de STRIDE BP (ver figura al final de la página).
  • Todo el proceso de revisión de STRIDE BP se realiza a través de la Plataforma de Revisión en Línea STRIDE BP, que almacena la base de datos de todos los estudios de validación y los resultados de las revisiones internas y externas y transfiere automáticamente nueva información a la página web de STRIDE BP.

CRITERIOS PARA APROBACIÓN/RECHAZO EN ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE STRIDE BP 

Criterios para el rechazo en estudios de validación

  1. Criterios de aprobación de validación no cumplidos o no comunicados.
  2. Tamaño de la muestra inferior.
  3. Violación en el procedimiento o secuencia de las mediciones de presión arterial del dispositivo de prueba y referencia, o el número de observadores.
  4. Validación en embarazo sin datos en mujeres con hipertensión y con preeclampsia.

Violaciones de protocolos aceptadas

  1. Violación leve en criterios de edad y/o género.
  2. Violación leve en criterios de distribución de la presión arterial.
  3. Criterios de nivel de presión arterial no comunicados pero demasiado visibles en el diagrama de dispersión.
  4. Criterios secundarios de distribución del manguito (si corresponde).

DISPOSITIVOS ‘VALIDADOS’ Y ‘PREFERIDOS’ DE STRIDE BP

  • Los dispositivos que pasan con éxito el procedimiento de revisión de STRIDE BP como se describe anteriormente aparecen en el sitio web de STRIDE BP como dispositivos ‘VALIDADOS’.
  • Los dispositivos validados que cumplen con los siguientes requisitos se listan en la página web de STRIDE BP como dispositivos ‘PREFERIDOS’, sugiriendo que estos son los más apropiados para usar.

MONITORES DE CONSULTORIO 

1. Dispositivo de manguito para brazo.

2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).

MONITORES DE USO EN CASA

1. Dispositivo de manguito para brazo.

2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).

3. Almacenamiento automatizado de múltiples lecturas, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permite la transferencia de datos y un informe objetivo.

MONITORES DE AMBULATORIO

1. Dispositivo de manguito para brazo.

2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).

CRITERIOS PARA LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL EQUIVALENTE DE NUEVOS DISPOSITIVOS COMPARADOS CON LOS VALIDADOS PREVIAMENTE

  • Se puede incluir un nuevo dispositivo en las listas de dispositivos validados de STRIDE BP sin requerir un nuevo estudio de validación cuando está documentado que tiene una ‘Función de Medición de Presión Arterial Equivalente’ a otro dispositivo de ‘Referencia’ que haya sido aprobado por STRIDE BP.
  • Para que STRIDE BP considere un dispositivo ‘Equivalente’, el fabricante del dispositivo debe enviar a STRIDE BP información detallada de los dispositivos ‘Equivalentes’ y de ‘Referencia’, incluyendo (i) información técnica, (ii) fotografías del dispositivo, (iii) fotografías de los brazaletes, (iv) manual del usuario y (v) enlace al sitio web del fabricante con información sobre el dispositivo.
  • Los dispositivos con diferencias en (i) el sensor de señal (transductor) y el procesamiento, (ii) el algoritmo de estimación de la presión arterial, (iii) el sistema de inflado o desinflado, o (iv) el tamaño o la forma del brazalete, normalmente no se consideran ‘Equivalentes’, salvo que tales diferencias se justifiquen completamente en la solicitud.
  • Los fabricantes pueden enviar datos sobre un dispositivo ‘Equivalente’ a la Plataforma de Revisión en Línea de STRIDE BP para su revisión, después de obtener una contraseña por parte del administrador de STRIDE BP en manufacturer@stridebp.org. Se han de pagar unos honorarios a STRIDE BP por revisar el envío de un nuevo dispositivo ‘Equivalente’, independientemente de que el dispositivo sea finalmente aprobado o rechazado por STRIDE BP.
  • Las solicitudes de dispositivos ‘Equivalentes’ están sujetas a Revisión Interna (por 3 Revisores Independientes) y a Revisión Externa (por al menos 3 miembros del Consejo Asesor Científico de STRIDE BP) a través de la Plataforma de Revisión en Línea de STRIDE BP, como se describe anteriormente para los estudios de validación originales (ver imagen al final de la página). Los dispositivos aprobados por el Consejo Asesor Científico de STRIDE BP como ‘Equivalentes’ se publican en el sitio web de STRIDE BP.

CRITERIOS PARA DISPOSITIVOS IDÉNTICOS A OTROS VALIDADOS ANTERIORMENTE

  • Un dispositivo puede ser comercializado con diferentes nombres de modelo en diferentes países. Por tanto, se puede listar un dispositivo ‘Idéntico’ en la página web de STRIDE BP si existe documentación del fabricante para demostrar que no tiene diferencias con un dispositivo que ya se encuentra aprobado por STRIDE BP (dispositivo de ‘Referencia’).
  • Para que STRIDE BP considere un dispositivo ‘Idéntico’, el fabricante del dispositivo debe enviar a STRIDE BP información detallada sobre el dispositivo ‘Idéntico’ y el de ‘Referencia’, incluyendo (i) información técnica, (ii) fotografías del dispositivo, (iii) fotografías de los brazaletes, (iv) manual del usuario y (v) enlace al sitio web del fabricante con información del dispositivo.
  • Los dispositivos con cualquier diferencia adicional al nombre del modelo, normalmente no se consideran ‘Idénticos’, salvo que tal(es) diferencia(s) pueda(n) ser justificada(s) completamente en la solicitud.
  • Los fabricantes pueden enviar datos sobre un dispositivo ‘Idéntico’ a la Plataforma de Revisión en Línea de STRIDE BP para su revisión, después de obtener una contraseña por parte del administrador de STRIDE BP en manufacturer@stridebp.org. Se han pagar unos honorarios a STRIDE BP por revisar un nuevo dispositivo ‘Idéntico’ enviado, independientemente de que el dispositivo sea finalmente aprobado o rechazado por STRIDE BP.
  • Las solicitudes de dispositivos ‘Idénticos’ están sujetas a Revisión Interna (por 3 Revisores Independientes) y a Revisión Externa (por al menos 3 miembros del Consejo Asesor Científico de STRIDE BP) a través de la Plataforma de Revisión en Línea de STRIDE BP, como se describe anteriormente para los estudios de validación originales (ver imagen al final de la página). Los dispositivos aprobados por el Consejo Asesor Científico de STRIDE BP como ‘Idénticos’ se publican en el sitio web de STRIDE BP.

PROCEDIMIENTO PARA EL LISTADO DE DISPOSITIVOS VALIDADOS DE BP

Datos del dispositivo a ser considerados

  • Estudios de validación publicados;
  • Datos sobre dispositivos indicando ‘función de medida equivalente’ con dispositivos aprobados por STRIDE BP.
  • Información en los dispositivos indicando que son ‘Idénticos’ a dispositivos aprobados por STRIDE BP.

Protocolos de validación

  • AAMI/ESH/ISO (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión/Organización Internacional de Normalización  Estándar Universal (ISO 81060-2:2018)*
  • ISO (Organización Internacional de Normalización)
  • AAMI/ISO (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Organización Internacional de Normalización)
  • ΑΑΜΙ (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)
  • BHS (Sociedad Británica de Hipertensión)
  • ESH-IP (Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión)

*A partir de enero de 2024, los nuevos estudios de validación han de utilizar el Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) y su Modificación 1, 2020-01.

Los dispositivos de medición de la presión arterial que cumplan los siguientes requisitos se incluyen en el listado como dispositivos ‘Preferidos’

  1. Dispositivos de manguito para brazo.
  2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018); ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).
  3. Almacenamiento automatizado de múltiples lecturas, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permita la transferencia de datos y un informe objetivo (sólo para monitores para uso en casa).

Sistema de Gestión de la Revisión de Estudios de Validación

Administrador

Nuevo dispositivo/ingreso de información para estudio, o ingreso de información sobre dispositivo Equivalente/Idéntico.

Revisión interna

Revisión independiente y lista de comprobación por 3 Revisores

Administrador

Revisión Interna Final – Presentación ante la Junta Asesora

Revisión Externa

Revisión independiente y aprobación por 3 miembros de la Junta Asesora

Administrador

Revisión Externa Final – Publicar en el sitio web de STRIDE BP

Referencias

1. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2020;38:395-399.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O’Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.