INICIATIVA CONJUNTA CON

Listados de dispositivos validados – Normativas y procedimiento

Los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP incluyen únicamente aquellos que hayan sido debidamente validados y aprobados por la Junta Asesora de STRIDE BP y, por tanto, recomendados para uso clínico. Los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP se elaboran utilizando datos de:

  1. estudios de validación publicados como artículos originales en publicaciones en el repositorio PubMed con revisión por pares expertos,
  2. estudios de validación independientes realizados de forma reciente (informes completos firmados por el investigador principal),
  3. datos sobre nuevos dispositivos proporcionados por los fabricantes que indiquen "Función de medida equivalente" con dispositivos validados aprobados por STRIDE BP. *

    *Los fabricantes pueden presentar datos sobre dispositivos "Equivalentes" usando un sistema de aplicación en línea (ver a continuación).

PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN

Los estudios de validación de monitores de presión arterial se realizan usando los siguientes protocolos* (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

*Las validaciones informadas después de diciembre de 2019 deben usar el Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018).

REVISIÓN INTERNA Y EXTERNA DE ESTUDIOS DE VALIDACIÓN

CRITERIOS PARA APROBACIÓN/RECHAZO EN ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE STRIDE BP

Criterios para el rechazo en estudios de validación

  1. Criterios de aprobación de validación no cumplidos o no comunicados.
  2. Tamaño de la muestra inferior.
  3. Violación en el procedimiento o secuencia de las mediciones de presión arterial del dispositivo de prueba y referencia, o el número de observadores.
  4. Validación en embarazo sin datos en mujeres con hipertensión y con preeclampsia.

Violaciones de protocolos aceptadas

  1. Violación leve en criterios de edad y/o género.
  2. Violación leve en criterios de distribución de la presión arterial.
  3. Criterios de nivel de presión arterial no comunicados pero claramente visibles en el diagrama de dispersión.
  4. Criterios secundarios de distribución del manguito (si corresponde). 

DISPOSITIVOS "VALIDADOS" Y "PREFERIDOS" DE STRIDE BP

MONITORES DE CONSULTORIO

1. Dispositivo de manguito para brazo.
2. Al menos 1 estudio de validación exitoso publicado en los 10 años anteriores al año en curso.
 

MONITORES DE USO EN CASA

1. Dispositivo de manguito para brazo.
2. Al menos 1 estudio de validación exitoso publicado en los 10 años anteriores al año en curso.
3. Almacenamiento automatizado de lecturas múltiples, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permite la transferencia de datos y un informe objetivo.

MONITORES DE MEDIDA AMBULATORIA

1. Dispositivo de manguito para brazo.
2. Al menos 1 estudio de validación exitoso publicado en los 10 años anteriores al año en curso.
 

CRITERIOS PARA LA EQUIVALENCIA EN LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL DE NUEVOS DISPOSITIVOS COMPARADOS CON LOS VALIDADOS PREVIAMENTE

PROCEDIMIENTO PARA EL LISTADO DE DISPOSITIVOS VALIDADOS DE PA

Datos del dispositivo a considerar
  • Estudios de validación publicados;
  • Datos sobre estudios de validación realizados recientemente;
  • Datos sobre dispositivos indicando "función de medida equivalente" con dispositivos aprobados por STRIDE BP.
Protocolos de validación
  • AAMI (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)
  • BHS (Sociedad Británica de Hipertensión)
  • ESH-IP (Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión)
  • ISO (Organización Internacional de Normalización)
  • AAMI/ISO
  • Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)*

Los dispositivos de medición de la presión arterial que cumplan los siguientes requisitos se incluyen en el listado como dispositivos "Preferidos".

  1. Dispositivos de manguito para brazo.
  2. Al menos un estudio de validación exitoso aprobado por STRIDE BP y publicado en los 10 años anteriores al año en curso.
  3. Almacenamiento automatizado de lecturas múltiples, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permita la transferencia de datos y un informe objetivo (sólo para monitores para uso en casa).
Sistema de Gestión de la Revisión de Estudios de Validación
Administrador

Nuevo dispositivo / estudio de datos de entrada o datos de entrada de dispositivos Equivalentes.

Revisión interna 

Revisión independiente y lista de comprobación por 2 Revisores

Administrador

Revisión Interna Final - Presentación ante la Junta Asesora

Revisión Externa

Revisión independiente y aprobación por 2 miembros de la Junta Asesora

Administrador

Revisión Externa Final - Publicar en el sitio web de STRIDE BP

Referencias

1. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2019 Oct 30. Epub ahead of print.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.