Listados de dispositivos validados – Normativas y procedimiento
Los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP incluyen únicamente aquellos que hayan sido debidamente validados y aprobados por la Junta Asesora de STRIDE BP y, por tanto, recomendados para uso clínico. Los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP se elaboran utilizando datos de:
- estudios de validación publicados como artículos originales en publicaciones en el repositorio PubMed con revisión por pares expertos,
-
declaraciones de fabricantes proporcionando información sobre nuevos dispositivos que muestran una "Función de medición equivalente" o demostrando que son "idénticos" a los dispositivos aprobados por STRIDE BP. *
*Los fabricantes pueden presentar información sobre dispositivos "Equivalentes" o "Idénticos" utilizando un sistema de aplicación en línea.
PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN
Los estudios de validación de monitores de presión arterial se realizan usando los siguientes protocolos* (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):
- AAMI - Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica
- BHS Sociedad Británica de Hipertensión
- ESH-IP Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión
- ISO Organización Internacional de Normalización
- AAMI/ISO
- Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)*
*Las validaciones informadas después de diciembre de 2019 deben usar el Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018).
REVISIÓN INTERNA Y EXTERNA DE ESTUDIOS DE VALIDACIÓN
- Por cada estudio de validación se elabora un "Informe con la Lista de Comprobación del Estudio de Validación de STRIDE BP", que es específico para el protocolo de validación (y versión) y la población del estudio y verifica resultados y aspectos metodológicos esenciales (tipo de dispositivo, población, tamaño de la muestra, criterio de selección, criterios de apto/no apto, conclusión, etc.).
- Dos miembros del equipo de STRIDE BP preparan independientemente un "Informe con la Lista de Comprobación del Estudio de Validación" para cada estudio. Cualquier desacuerdo entre ellos se resuelve por la Junta de Administración Ejecutiva de STRIDE BP y se genera un informe final (ver figura al final de la página).
- Cada documento de estudio de validación y el adjunto "Informe con la Lista de Comprobación del Estudio de Validación de STRIDE BP" se revisan independientemente por dos miembros de la Junta Asesora Científica de STRIDE BP. Cualquier desacuerdo entre ellos se resuelve por la Junta de Administración Ejecutiva de STRIDE BP. Los dispositivos que se aprueban se publican en el sitio web de STRIDE BP (ver figura al final de la página).
CRITERIOS PARA APROBACIÓN/RECHAZO EN ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE STRIDE BP
Criterios para el rechazo en estudios de validación
- Criterios de aprobación de validación no cumplidos o no comunicados.
- Tamaño de la muestra inferior.
- Violación en el procedimiento o secuencia de las mediciones de presión arterial del dispositivo de prueba y referencia, o el número de observadores.
- Validación en embarazo sin datos en mujeres con hipertensión y con preeclampsia.
Violaciones de protocolos aceptadas
- Violación leve en criterios de edad y/o género.
- Violación leve en criterios de distribución de la presión arterial.
- Criterios de nivel de presión arterial no comunicados pero claramente visibles en el diagrama de dispersión.
- Criterios secundarios de distribución del manguito (si corresponde).
DISPOSITIVOS "VALIDADOS" Y "PREFERIDOS" DE STRIDE BP
- Los dispositivos que pasan exitosamente el procedimiento arriba descrito son incluidos en el listado de dispositivos "VALIDADOS" en el sitio web de STRIDE BP.
- Los dispositivos validados que cumplan los siguientes requisitos serán incluidos en el listado en el sitio web de STRIDE BP como dispositivos "PREFERIDOS", sugiriendo que estos son los más apropiados para utilizar.
MONITORES DE CONSULTORIO
MONITORES DE USO EN CASA
MONITORES DE MEDIDA AMBULATORIA
CRITERIOS PARA LA EQUIVALENCIA EN LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL DE NUEVOS DISPOSITIVOS COMPARADOS CON LOS VALIDADOS PREVIAMENTE
- Un nuevo dispositivo puede ser incluido en los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP sin necesidad de un nuevo estudio de validación cuando existe documentación soportando que tiene "Función de Medida de la Presión Arterial Equivalente" con otro dispositivo de "Referencia" cuyo estudio de validación haya sido aprobado por STRIDE BP.
- Para el procedimiento de Equivalencia, el fabricante del dispositivo debe presentar un formulario en línea de "Formulario de Verificación de STRIDE BP para Dispositivos con Función de Medición Equivalente o Dispositivos Idénticos", incluyendo información sobre el dispositivo "Equivalente" y el dispositivo de "Referencia" y sus diferencias, firmado por el Director Ejecutivo del fabricante.
- Dispositivos con diferencias en (i) sensor de señal (transductor) y procesamiento, (ii) algoritmo de estimación de la presión arterial, (iii) sistema de inflado o desinflado, o (iv) características del manguito, normalmente no se consideran Equivalentes, salvo que dichas diferencias se justifiquen plenamente en la aplicación.
- Las "Formularios de verificación de STRIDE BP" se someten a Revisión interna (2 Revisores) y Externa (2 miembros de la Junta Asesora), según se describe anteriormente para estudios de validación originales (ver figura al final de la página). Los dispositivos aprobados por la Junta Asesora como "equivalentes" se publican en el sitio web de STRIDE BP.
- Los fabricantes presentan a STRIDE BP los datos sobre sus dispositivos "Equivalentes" en línea en https://stridebp.org/login-form tras obtener la compañía un nombre de usuario y contraseña facilitados por el administrador de STRIDE BP (correo electrónico: manufacturer@stridebp.org).
CRITERIOS PARA DISPOSITIVOS IDÉNTICOS A OTROS VALIDADOS ANTERIORMENTE
- Un dispositivo puede comercializarse con diferentes nombres de modelo en diferentes países. Este dispositivo "idéntico" puede incluirse en las listas de dispositivos validados de STRIDE BP si se proporciona documentación que indique que no tiene diferencias con un dispositivo ya aprobado por STRIDE BP.
- Para el procedimiento de "Dispositivo idéntico", el fabricante del dispositivo debe presentar un formulario en línea de "Formulario de Verificación de STRIDE BP para Dispositivos con Función de Medición Equivalente o Dispositivos Idénticos" firmado por el Director Ejecutivo de la empresa, proporcionando información sobre el dispositivo "Idéntico" y el dispositivo de "Referencia" y declarando que no hay diferencias entre ellos.
- Los "Formularios de verificación de STRIDE BP" se someten a Revisores Internos (2 Revisores) y a una Revisión Externa (2 miembros del Consejo Asesor), según se describe anteriormente para los estudios de validación originales (ver ilustración al final de la página). Los Dispositivos aprobados por el Consejo Asesor como "Idénticos" se publican en la página web de STRIDE BP.
- Los fabricantes pueden presentar a STRIDE BP la información sobre sus dispositivos "Idénticos" en línea visitando https://stridebp.org/login-form, tras obtener un nombre de compañía usuaria y una contraseña que proporciona el administrador de STRIDE BP (correo electrónico: manufacturer@stridebp.org)
PROCEDIMIENTO PARA EL LISTADO DE DISPOSITIVOS VALIDADOS DE PA
- Estudios de validación publicados;
- Datos sobre dispositivos indicando "función de medida equivalente" con dispositivos aprobados por STRIDE BP.
- Información en los dispositivos indicando que son "Idénticos" a dispositivos aprobados por STRIDE BP.
- AAMI (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)
- BHS (Sociedad Británica de Hipertensión)
- ESH-IP (Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión)
- ISO (Organización Internacional de Normalización)
- AAMI/ISO
- Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)*
Los dispositivos de medición de la presión arterial que cumplan los siguientes requisitos se incluyen en el listado como dispositivos "Preferidos".
- Dispositivos de manguito para brazo.
- Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (AAMI/ESH/ISO 2018; ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).
- Almacenamiento automatizado de lecturas múltiples, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permita la transferencia de datos y un informe objetivo (sólo para monitores para uso en casa).
Nuevo dispositivo/ingreso de información para estudio, o ingreso de información sobre dispositivo Equivalente/Idéntico.
Revisión independiente y lista de comprobación por 2 Revisores
Revisión Interna Final - Presentación ante la Junta Asesora
Revisión independiente y aprobación por 2 miembros de la Junta Asesora
Revisión Externa Final - Publicar en el sitio web de STRIDE BP
Referencias
1. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2019 Oct 30. Epub ahead of print.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462
2. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.